IVD范围扩展让BSI成为所有欧洲医疗器械指令的一家全面服务公告机构。
BSI自豪地宣布其世界级公告机构CE标志服务得到扩展，已经涵盖了体外诊断(IVD)欧洲指令98/79/EC。这种全新扩展让BSI成为一家全面服务公告机构，支持所有类型的设备，包括医疗、有源可植入和现在的IVD。BSI已经过全面范围的认证，包括附录II列表A（高风险）和列表B（中等风险）中列出的所有体外设备，以及主要由外行使用的自我检测。
IVDD和CE标志要求
IVD是保健行业重要和快速增长的部分。体外诊断指令(IVDD)设定将IVD医疗器械投放欧洲市场所需的CE标志要求。体外诊断包括用于对人体采样（如血液、尿液、组织等）执行检测的设备和附件，以帮助检测感染、诊断医疗状况或预防疾病。
“随着技术的进步，三项医疗器械指令之间的划分变得更加精细，产品可能交叉”，BSI保健副总裁Paul Brooks解释说。“公告机构可跨越所有设备类别支持客户至关重要，通过扩展我们的范围以包括IVD指令，BSI将允许客户与一家组织合作满足所有认证需要。”
BSI的IVD服务建立在让BSI成为领先公告机构的相同成功基础上，拥有提供混合安全和可预见速度经验的服务的全球声誉。 “我们的全新完整资源内部团队是业内最具经验的团队之一，”BSI的IVD主管Sue Spencer说。 “我们的产品专家平均拥有17年的法规和行业经验，涵盖IVD产品的整个范围。”
BSI与全球领先实验室合作
BSI与全球两家领先的检测实验室合作，分别是德国的Paul Ehrlich Institut和荷兰的Sanquin，以提供制造产品的附录II列表A验证。使用这些实验室的公司选择转移到BSI可保持他们相同的检测设施—实现更加流畅和无缝的过渡。
BSI保健商业主管Gary Slack补充说，“不远的将来，我们将提供从初级到高级的一系列动态和信息丰富的免费IVD网络研讨会以及更加正式的培训课程。我们制定了一项卓越的计划，旨在目前和将来满足这个令人激动市场的法规要求。”
有关详细信息，请访问www.bsiamerica.com/IVD
